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本市全面深化藥品醫療器械監管改革

創新藥審評跑出“北京速度”

在北京大學腫瘤醫院，藥房中各類藥物流轉不停，京企自主研發的抗癌新藥澤布替尼、奧布替尼等多款已獲批上市的創新藥就在其中，為患者帶來希望。

深化罕見病藥品保障先行區和臨床急需進口藥械審批綠色通道建設、優化創新藥臨床試驗審評審批試點、開展生物制品分段生產試點……近年來，北京市在醫藥健康領域深化全產業鏈開放、全環節改革，推出了一系列全國首創、全國首批、全國領先的改革舉措。10月16日，北京市政府新聞辦舉行新聞發布會，介紹北京市全面深化藥品醫療器械監管改革，促進醫藥產業高質量發展工作情況。

北京市創新藥項目數量全國領先

北京是全國首個醫藥健康產業規模破萬億元的城市，全市共有1.2萬家醫療機構，其中三級醫院132家，為全國最多；藥械臨床試驗機構80多家，承接臨床試驗項目占全國三分之一，臨床試驗數量全國領先；圍繞醫藥健康領域的關鍵科學問題和產業需求，市自然科學基金醫藥健康領域聯合基金年資助規模達到5.88億元，共有29家企業和2家公益基金會參與出資……

每年，全國約40%的生命科學領域研究成果誕生在北京，為創新藥的研發打下了堅實基礎。在藥物臨床研究方面，北京市醫療機構承接創新藥項目數量，常年位列全國第一。每年，上千項國際多中心臨床試驗項目落地北京。

我國創新藥臨床試驗在入組患者數量、試驗質量等方面長期具備優勢。“創新藥的研發是‘從0到1’的過程，研發團隊致力于攻克臨床中有迫切需求，卻暫時未被滿足的治療手段。”市藥監局藥品注冊處副處長貝雷表示，近年來，創新藥在北京蓬勃發展，數量和質量都取得了重大突破。相應地，藥品審評工作也要作出相應調整，讓創新藥的發展腳步與全球的研發節奏相匹配。

北京市連續兩年出臺支持創新醫藥發展的“32條”措施，并滾動實施醫藥健康協同創新三年行動計劃，為創新醫藥產業提供了良好的資源和發展環境，推動醫療機構臨床研究水平和管理水平不斷提高。

創新藥臨床試驗啟動效率大幅提升

2024年7月31日，國家藥監局發布《優化創新藥臨床試驗審評審批試點工作方案》，選擇臨床試驗配套管理、支持政策完善、藥物研發領域產業服務能力強的地區作為試點區域，北京就在其中。

在為期一年的試點工作中，創新藥審評工作跑出“北京速度”，市藥監局共服務指導14個創新藥項目納入試點，100%獲批臨床試驗。貝雷介紹，這些試點項目的審評審批平均用時24.6個工作日，最短用時僅18個工作日，最高提速70%；項目自獲批至啟動平均用時5周，最短用時僅一周，臨床試驗啟動效率大幅提升。

其中，北京大學腫瘤醫院承擔了5項試點項目，成為此次試點工作中承擔項目最多的醫療機構，并獲得了全國唯一一個核藥試點項目、全球第一例核藥受試者入組等創新藥臨床試驗領域的多項“第一”。

“臨床試驗啟動的速度和效率，是創新藥參與國際競爭的‘入場券’。”北京大學腫瘤醫院臨床試驗機構辦公室主任江旻對此有切身體會，試點工作大幅縮短了創新藥進入臨床試驗階段的等待時間，從而助力創新藥快速惠及有需要的患者。

此前，先后通過我國國家藥監局和美國食品藥品監督管理局（FDA）審批上市的澤布替尼，正持續惠及全世界的患者。審批過程中，北京大學腫瘤醫院采集的扎實的臨床試驗數據起到了關鍵作用，FDA首次基于中國研究者收集的臨床試驗數據批準了一款創新藥。該藥還逐步改寫了各國的臨床指南，形成了良好的連鎖反應。

“更讓我們感到欣慰的是，這款‘北京藥’為國內患者提供了全球最低的定價，盡可能幫助他們減輕醫療負擔。”北京大學腫瘤醫院副院長宋玉琴感慨。

更多創新藥加速走向患者身邊

在效率提升的同時，臨床試驗質量也必須得到保證。與合作方簽訂框架協議，有效提升合同條款審核速度；借助人工智能技術，快速篩選符合臨床試驗入組條件的患者；數字化系統實現臨床試驗的全流程管理，提升信息交互效率……江旻細數該院在試點工作中探索出的有效經驗，確保臨床試驗蹄疾步穩。

與此同時，進口創新藥在北京海關、市藥檢院等機構的保障下，實現了快速通關，推動由“人等藥”向“藥等人”轉變。今年1至8月，北京地區進口醫藥材及藥品748.44億元，進口規模占全國32.2%；北京地區罕見病藥品進口26.6億元，增長59.1%，進口值位居全國之首。

“進口藥品生產企業對我們的檢驗速度十分認可，稱贊我們的‘北京速度’。”市藥檢院副院長胡琴表示，進口藥品口岸檢驗提速，既惠及患者，也惠及企業。2024年以來，市藥檢院已累計吸引67個進口藥品新品種落地北京口岸，貨值7.9億美元，北京口岸進口藥品通關及檢驗的“北京速度”，成為吸引更多進口藥品落地北京的有力保障。

已上市的創新藥，則在定點醫療機構、協議零售藥店“雙通道”機制的保障下，更好地走到患者身邊。市醫保局醫藥服務處處長韓波介紹，一款新藥從獲批上市到納入醫保目錄的周期，已從平均5年左右縮短至1年左右，大約80%的創新藥上市后兩年內即納入醫保目錄。

接下來，北京市將持續深化科技與“三醫”協同聯動，從全流程服務、政策、資金、人才等方面，全力保障創新藥械產品研發創新、上市應用，聚力營造國際一流高水平開放、交流、創新、合作的產業生態。（記者 劉蘇雅）